近日，《云南省藥品監(jiān)督管理局促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》（以下簡稱《方案》）印發(fā)，《方案》明確了我省未來三年中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作的主要目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。

《方案》具體內(nèi)容如下

一、總體要求

   深入貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）、《中共云南省委 云南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》對(duì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作作出的整體部署，發(fā)揮中藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用；嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，全面提升質(zhì)量水平，著力創(chuàng)新體制機(jī)制、著力健全治理體系、著力提升監(jiān)管能力，切實(shí)保障藥品安全，為助推“健康云南”和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造良好條件。

二、主要目標(biāo)

到2024年，實(shí)現(xiàn)以下發(fā)展目標(biāo)：

   傳承創(chuàng)新環(huán)境明顯改善——把握中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代要求，進(jìn)一步建立健全我省中藥民族藥傳承創(chuàng)新的體制機(jī)制，出臺(tái)和完善我省支持中藥新藥、中藥（民族藥）院內(nèi)制劑研發(fā)的政策和措施，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

標(biāo)準(zhǔn)管理能力不斷提高——加快省級(jí)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥（民族藥）院內(nèi)制劑標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，引導(dǎo)中藥、民族藥高質(zhì)量發(fā)展。力爭3年內(nèi)修訂省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)60個(gè)、民藥藥材標(biāo)準(zhǔn)提升20個(gè)以上。

  中藥新藥（院內(nèi)制劑）研發(fā)、中藥二次開發(fā)取得新突破，中藥安全性研究取得新進(jìn)展，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合機(jī)制基本形成并逐步完善——力爭3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)5個(gè)中藥（民族藥）院內(nèi)制劑申報(bào)注冊(cè)、30個(gè)中藥（民族藥）申報(bào)傳統(tǒng)工藝備案、1個(gè)中藥院內(nèi)制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化的階段性目標(biāo)；鼓勵(lì)二次開發(fā)，支持運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種；支持同名同方藥的研發(fā)，促進(jìn)已上市中藥品種的質(zhì)量競爭；加強(qiáng)中藥安全性研究，引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開展中藥上市后研究和上市后評(píng)價(jià)。

   職業(yè)化專業(yè)化的中藥審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍基本建成——建立一支與我省中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的中藥審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢的中藥審評(píng)審批、檢查工作體系。逐漸形成審評(píng)審批、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)督檢查等系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管格局，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。

監(jiān)管水平安全形勢持續(xù)向好——藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)總體合格率穩(wěn)固提升；群眾對(duì)藥品的安全滿意度顯著提升，推進(jìn)全省中藥的高質(zhì)量發(fā)展。

三、重點(diǎn)任務(wù)

（一）加大中藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)力度，促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.配合產(chǎn)業(yè)主管部門，在現(xiàn)有平臺(tái)的基礎(chǔ)上，與省外成熟的CRO公司搭建中藥新藥研發(fā)平臺(tái)；探索開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升；借助我省GLP、GCP研發(fā)平臺(tái)及大學(xué)、科研院所、企業(yè)等機(jī)構(gòu)，著力創(chuàng)新產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的工作機(jī)制，進(jìn)一步提升中藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的能力。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥械審評(píng)中心、省食藥檢驗(yàn)院）

2.堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人應(yīng)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進(jìn)已上市中藥品種的質(zhì)量競爭。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥械審評(píng)中心）

3.引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開展中藥上市后評(píng)價(jià)，加大對(duì)來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥安全性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究。根據(jù)藥物組方、人用經(jīng)驗(yàn)、制備工藝、用法用量、功能主治特點(diǎn)等，在臨床試驗(yàn)期間或上市后，開展各階段相應(yīng)的非臨床安全性研究。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥械審評(píng)中心、省食藥檢驗(yàn)院）

（二）建立健全省級(jí)層面藥品審評(píng)審批及備案體系

4.完善云南省中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。加快制定省級(jí)層面標(biāo)準(zhǔn)管理的規(guī)范性文件，健全完善全生命周期監(jiān)管制度體系。加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的監(jiān)督實(shí)施。建立中藥配方顆粒項(xiàng)目管理制度，制定出臺(tái)《云南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》、《云南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》，規(guī)范省級(jí)中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究、生產(chǎn)、流通管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需要。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥監(jiān)局法規(guī)處、省藥械審評(píng)中心、省食藥檢驗(yàn)院）

5.完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)審評(píng)審批和備案機(jī)制。堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)和備案技術(shù)要求；支持以病證結(jié)合促進(jìn)新制劑傳統(tǒng)工藝備案的中藥制劑的開發(fā)，促其健康有序發(fā)展；充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化；支持有明顯優(yōu)勢和特色的中藥、民族藥制劑進(jìn)行調(diào)劑使用，滿足基層用藥需求。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥械審評(píng)中心、省食藥檢驗(yàn)院）

6.建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治的應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省藥監(jiān)局依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治中藥院內(nèi)制劑附條件實(shí)行應(yīng)急審批。對(duì)實(shí)施應(yīng)急審批的制劑注冊(cè)申請(qǐng)，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，加快并同步開展制劑注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)工作。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥械審評(píng)中心、省食藥檢驗(yàn)院）

（三）強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管

7.加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。引導(dǎo)、鼓勵(lì)企業(yè)按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)范化、規(guī)模化種植養(yǎng)殖。加強(qiáng)對(duì)分散農(nóng)戶中藥材種植、養(yǎng)殖的指導(dǎo)，引導(dǎo)有實(shí)力的企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體投資中藥材規(guī)模化生產(chǎn)。建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模化中藥材生產(chǎn)基地，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，鼓勵(lì)中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省食藥核查中心）

8.加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)管。建立和完善中藥生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查相關(guān)的審核查驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件，加強(qiáng)檢查的針對(duì)性，特別是藥品上市后變更的事中事后監(jiān)督管理；加大日常監(jiān)督和飛行檢查力度，開展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)行動(dòng)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，守底線保安全，追高線促發(fā)展，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)管，規(guī)范行業(yè)秩序，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省食藥核查中心、省藥械審評(píng)中心）

9.提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制水平。參照GMP的要求，進(jìn)一步規(guī)范和提升現(xiàn)有制劑室的配制水平；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中藥制劑委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托配制；探索區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中心的建設(shè)，形成資源共享，優(yōu)勢互補(bǔ)。推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)裝備升級(jí)、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，促進(jìn)中藥生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，推動(dòng)中藥制藥技術(shù)升級(jí)，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)智能制造。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省食藥核查中心、省食藥檢驗(yàn)院）

10.加強(qiáng)上市后監(jiān)管。落實(shí)中藥飲片和中成藥制劑流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管常態(tài)化，針對(duì)流通使用環(huán)節(jié)中無證經(jīng)營、非法渠道購入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規(guī)行為頻發(fā)的實(shí)際開展專項(xiàng)整治；加強(qiáng)對(duì)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、昆明市菊花園中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營戶的監(jiān)督檢查；探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯系統(tǒng)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化流通處、省藥監(jiān)局辦公室、省食藥核查中心、各州市藥品監(jiān)督管理部門）

11.持續(xù)加大對(duì)中藥飲片和中成藥的抽檢力度。每年開展中藥飲片的專項(xiàng)抽檢，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題，針對(duì)抽檢結(jié)果，形成當(dāng)年的云南省中藥飲片抽檢分析報(bào)告，持續(xù)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，助力監(jiān)管嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；以問題為導(dǎo)向，針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)或流通使用量較大的中成藥和中藥飲片，逐步開展評(píng)價(jià)抽檢，以法定檢驗(yàn)和探索性檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，探索“檢驗(yàn)+科研”，從縱向和橫向多角度，多層次，采用多參數(shù)來進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，揭示可能存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省藥監(jiān)局藥化流通處、省藥監(jiān)局稽查局、省食藥檢驗(yàn)院、各州市藥品監(jiān)督管理部門）

12.加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測。進(jìn)一步強(qiáng)化日常預(yù)警信號(hào)監(jiān)測、藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒檢查、國家反饋數(shù)據(jù)回顧性分析等工作，重點(diǎn)關(guān)注中藥病例報(bào)告較為集中、嚴(yán)重病例多的品種監(jiān)測情況，對(duì)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；針對(duì)中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容仍為“尚不明確”的中藥品種，根據(jù)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報(bào)道等，及時(shí)督導(dǎo)相關(guān)品種的省內(nèi)上市許可持有人主動(dòng)對(duì)說明書進(jìn)行修改完善，必要時(shí)報(bào)告國家建議修改說明書。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省藥品評(píng)價(jià)中心、各州市藥品監(jiān)督管理部門）

（四）完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系

13.進(jìn)一步制修訂省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。以《中國藥典》2020版執(zhí)行為契機(jī)，完善中藥材（飲片）中農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、二氧化硫殘留、色素殘留等有害物質(zhì)檢測平臺(tái)建設(shè)，檢測指標(biāo)涵蓋現(xiàn)行藥典所有指標(biāo)要求；按國家藥典委員會(huì)的要求，制定省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)；積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，爭取資金和技術(shù)支持，啟動(dòng)民族藥飲片炮制規(guī)范的制定工作；遴選民族制劑中含毒性藥材、處方量大等高風(fēng)險(xiǎn)品種開展深入性的安全性研究；針對(duì)我省民族藥材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及部分民族藥材標(biāo)準(zhǔn)偏低或缺乏的現(xiàn)狀，從不同渠道，通過積極申報(bào)課題開展云南民族藥材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)與重要民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，促進(jìn)我省民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（責(zé)任單位：省食藥檢驗(yàn)院、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥械審評(píng)中心）

14.繼續(xù)按照《中國藥典》、《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)整頓工作方案》的要求，持續(xù)開展中藥院內(nèi)制劑鑒別、含量測定等質(zhì)量控制分析方法的研究；開展浸出物、重金屬、砷鹽檢查方法的研究，對(duì)于研究方法成熟的標(biāo)準(zhǔn)將其列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高中藥院內(nèi)制劑標(biāo)準(zhǔn)的可控性。（責(zé)任單位：省食藥檢驗(yàn)院、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥械審評(píng)中心）

15.開展中藥新藥資源評(píng)估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。加強(qiáng)和規(guī)范中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，研究制定我省三七、天麻、石斛等道地大宗中藥飲片質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)要求。保護(hù)野生藥材資源，嚴(yán)格限定使用瀕危野生動(dòng)、植物藥材。（責(zé)任單位：省食藥檢驗(yàn)院、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處）

（五）強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)

16.加強(qiáng)省和州市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中藥檢測能力。以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院為主體，具備條件的州市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與，建設(shè)民族藥研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)平臺(tái)、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)；提升現(xiàn)有13家已具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力，不斷增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測方法的科學(xué)性、重現(xiàn)性和可行性，保證設(shè)定的方法與指標(biāo)能有效控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量。支持通過CMA、CNAS認(rèn)證的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依法實(shí)施中藥新藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)。（責(zé)任單位：省食藥檢驗(yàn)院、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、各州市藥品監(jiān)督管理部門）

17.加強(qiáng)審評(píng)審批、檢查體系和能力建設(shè)。進(jìn)一步建立審評(píng)審批、溝通交流、快速審評(píng)等工作機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)工作流程，提高技術(shù)審評(píng)工作效率和能力水平；加快職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立健全審評(píng)員、檢查員制度體系，包括人員準(zhǔn)入、分級(jí)分類管理、培訓(xùn)管理、考核評(píng)價(jià)、激勵(lì)約束、職級(jí)升降、退出等制度，與質(zhì)量管理體系有機(jī)融合，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局人事處、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處、省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省藥監(jiān)局藥化流通處、省食藥檢驗(yàn)院、省藥械審評(píng)中心、省食藥核查中心、各州市藥品監(jiān)督管理部門）

18.加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)。加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的工作格局，建立和完善省級(jí)及以下監(jiān)測評(píng)價(jià)工作機(jī)制；探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作方法，建立監(jiān)測平臺(tái)；進(jìn)一步提高及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析中藥注射劑、中成藥、中藥院內(nèi)制劑使用風(fēng)險(xiǎn)能力；督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥物警戒體系，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省藥品評(píng)價(jià)中心，各州市藥品監(jiān)督管理部門）

（六）提高信息化管理水平

19.加快推進(jìn)省級(jí)層面中藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，建立完善國家及省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒、中藥院內(nèi)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、不良反應(yīng)監(jiān)測等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，逐漸形成與審評(píng)審批、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)督檢查等系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管格局，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局辦公室、省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處）

20.穩(wěn)步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。對(duì)藥品實(shí)施賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)可追溯。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局辦公室、省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處、省藥監(jiān)局藥化流通處）

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

明確責(zé)任分工，健全工作機(jī)制。細(xì)化分解規(guī)劃任務(wù)，合理確定責(zé)任單位建設(shè)任務(wù)分工和進(jìn)度安排，按計(jì)劃、有步驟地抓緊抓好各項(xiàng)工作落實(shí)。 

（二）保障經(jīng)費(fèi)投入

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要科學(xué)劃分監(jiān)管事權(quán)與支出責(zé)任，把中藥安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)財(cái)政預(yù)算，并建立穩(wěn)定增長機(jī)制。嚴(yán)格建設(shè)資金使用情況審計(jì)、監(jiān)管，確保資金使用高效、合規(guī)。充分發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，引入市場機(jī)制，積極引導(dǎo)社會(huì)各方資金投入。

（三）督促落實(shí)各方責(zé)任

壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，履行藥品全生命周期管理責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線。

（四）完善政策措施 

切實(shí)發(fā)揮本方案對(duì)未來三年云南省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)作用，加強(qiáng)與有關(guān)工作規(guī)劃的有效銜接，加強(qiáng)年度工作計(jì)劃與本方案的銜接。

（五）嚴(yán)格考核評(píng)估 

健全考核評(píng)估和監(jiān)督機(jī)制，將本方案任務(wù)落實(shí)情況作為每年對(duì)各單位安全工作督查和考核評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。